EASE:母药预备关键研究

入选标准

• 受试者计划顺产.
• 目标正怀着一个胎儿.
• 受试者未生育，或曾在妊娠24周内终止妊娠.
• 受试者能够并愿意遵守协议要求的随访.
• 受试者能够并愿意在入组前提供书面知情同意书.
• 根据调查员的意见, 受试者有足够的心智能力理解知情同意书(ICF), 遵守协议要求, 并就他们使用该设备的体验提供临床相关和可靠的反馈.
• 受试者在分娩前接受硬膜外麻醉.
• 受试者在同意时已年满18岁.

排除标准

• 受试者到达医院后极有可能不到1小时的潜在装置扩张时间.
• 受试者正在计划或需要在随机分组前进行剖腹产.
• 受试者在妊娠少于36周时开始分娩.
• 受试者有神经紊乱可能会导致盆底功能障碍, 比如多发性硬化症或脊髓损伤.
• 受试者患有胶原蛋白相关疾病会影响组织弹性, 比如硬皮病或埃勒-丹洛斯综合征.
• 受试者有局部(生殖道)或全身感染.
• 受试者有可能导致盆底功能障碍的病史, 比如先前的骨盆骨折, 盆腔软组织损伤, 或者阴道手术.
• 受试者是否有一般健康状况或全身性疾病, 根据调查员的意见, 与使用器械或怀孕有关的潜在风险增加.
• 受试者有前置胎盘或前置血管.
• 受试者有明显的染色体或胎儿结构异常.
• 受试者有2类和/或3类胎儿追踪未解.
• 实验对象被观察到脆弱, denuded, 或分娩过程中阴道组织明显水肿.